살생물물질 승인신청자료 제출면제 적용 방법 안내문 (외국정부 등 평가정보 적용 면제)
□ 살생물물질 승인신청자료 제출면제 적용 방법 안내입니다.

-부제: 외국 정부 또는 국제기구의 평가 정보를 적용한 면제

「살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정」 제4조제1항제2호마목에 따라 신청자가 외국 정부 또는 국제기구에서 공개한 유해성평가 결과를 통해 자료제출 면제를 요청할 수 있으며, 이에 적용 방법 등에 대해 붙임과 같이 안내드립니다.

1. 관련 규정
○ 규정 제 조제 항제 호마목에 따라 신청자가 외국 정부 또는 국제기구에서 공개한 유해성평가 결과를 통해 자료제출 면제 요청

[관련 규정]

「살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정」 
제4조(자료제출 면제의 일반조건) ① 법 제13조제2항 및 법 제21조제2항에 따라 자료를 제출하지 않아도 되는 조건은 다음 각 호와 같다 다만, 이 경우 각 호에서 정한 사항이 시험자료, 예측자료, 문헌자료등의 자료로 입증될 것을 조건으로 한다.
 1. 법 제13조제2항제1호 및 법 제21조제2항제1호에 따라 살생물물질 또는 살생물제품의 사용목적과 사용될 수 있는 살생물제품의 유형 등을 고려할 때, 노출정보가 특정되어 인체ㆍ동물 및 환경에 미치는 영향이 작은 경우
 2. 법 제13조제2항제1호 및 법 제21조제2항제1호에 따라 과학적으로 자료 제출을 아니할 수 있는 경우는 다음과 같다.
   가. 국제적으로 인정된 구조 활성관계 예측 프로그램 (QSAR: qualitative or quantitative structure activity relationship models) 등으로부터 얻어진 결과를 통하여 사람의 건강이나 환경에 대한 유해성을 판단할 수 있는 경우
   나. 국제적으로 인정된 시험관 내 시험방법으로 얻은 결과를 통하여 사람의 건강이나 환경에 대한 유해성을 판단할 수 있는 경우
   다. 동일한 금속을 포함하는 금속화합물 등 구조와 물리ㆍ화학적 특성이 유사한 물질로부터 얻어진 결과를 통하여 사람의 건강이나 환경에 대한 유해성을 판단할 수 있는 경우
   라. 국제적으로 인정된 시험방법과 동등한 수준의 신뢰성이 있는 결과를 통하여 사람의 건강이나 환경에 대한 유해성을 판단할 수 있는 경우
   마. 외국 정부 또는 국제기구에서 공개한 유해성평가 결과를 통하여 사람의 건강이나 환경에 대한 유. 해성을 판단 할 수 있는 경우
   바 기술적으로 시험이 불가능한 경우

2. 유해성 정보 인정 원칙
○ 외국정부 또는 국제기구에서 공개한 평가자료(보고서 등, 이하 "국가보고서") 결과를 통해 사람의 건강 및 환경의 유해성을 판단할 수 있어야 함
- 시험항목별 시험 결과를 유해성 위해성평가에 적용하고 유해성을 판단한 경우
- 유해성평가 결과 값 을 등 유해성 분류에 적용한 경우

3. 유해성 정보 인정 범위
○ 외국 정부 또는 국제기구(OECD, WHO 등) 등에서 평가한 국가보고서에서 구체적인 평가정보를 확인할 수 있어야 함

4. 제출면제 증빙자료 적용 방법
○ 시험항목별 제출면제 증빙자료(살생물물질 자료제출 면제보고서, 이하 "면제보고서") 작성
- 면제보고서에는 제출면제를 뒷받침하는 근거를 포함해야 함
- 면제보고서에는 국가보고서에서 기술된 자료의 개요, 시험방법, 시험 결과를 포함하여 요약 정리해야 함
- (주의) 면제보고서를 포함하지 않고 국가보고서 발췌내용만을 그대로 제출하는 경우 불인정 됨
○ 면제보고서 작성시 유해성 판단은 국가보고서의 목적에 부합해야하며, 국가보고서 출처를 반드시 명시하여야 함
○ 공개된 국가보고서 결과를 적용하여 유해성에 따른 분류 표시(GHS)를 작성해야 함
○ 시험항목별 면제보고서는 국가보고서상 해당 내용을 발췌하여 제출함. 단 원출처(reference)의 원문 확인 첨부는 불필요
- (주의) 국가보고서 전체 복제하여 제출하는 경우 보완사항에 해당함

5. 면제보고서 작성 방법
○ 시험항목별 면제보고서에는 신청인 정보(상호명), 식별정보(물질명, 고유번호), 시험항목명, 면제사유, 면제사유를 증명하는 유해성평가 내용, 면제항목을 증명하는 국가보고서 발췌본을 포함해야 함
- (주의) 면제보고서는 시험항목별로 작성해야 함

6. 화학제품관리시스템 제출 방법
○ 시스템에서 자료제출의 면제를 신청하고자 하는 경우에는 아래 항목에 관련 내용 작성 및 면제보고서 증빙자료를 첨부함(붙임참조)
- 자료개요 → 면제조건 적용 항목 → 기타(직접입력)  체크박스 선택 → 텍스트 입력(외국정부 또는 국제기구 평가에 따른 자료제출 면제)
- (주의) 면제보고서는 파일명 작성 원칙에 따라 첨부함

-세부적인 사항은 붙임자료를 참조 바랍니다.
※ 본 안내문은 일부 내용이 변경될 수 있음을 양해·양지바랍니다.
감사합니다.

자세한 내용은 첨부 또는 화학제품관리시스템 공지사항에서 확인하실 수 있습니다.
링크 : 화학제품관리시스템
붙임. 살생물물질 신청자료 제출면제의 일반조건 안내문(공지용)-220504