①    3월까지 공개 의견수렴 진행
- 유럽위원회는 근거자료 제출 요청과 12주간의 공개 의견수렴을 통해 BPR(Biocical Products Regulation)에 대한 평가를 시작함.
- 이번 평가는 제정된 지 12년이 된 BPR에 대한 본격적인 개정 논의로 이어질 수 있는 출발점으로 평가됨. 지속적으로 지적되어 온 평가 지연 문제와 복잡한 심사 절차, 행정 부담 등이 개선되는 것을 목표로 함.
-  유럽위원회는 BPR을 아래 다섯가지 기준으로 평가하고자 함.
•    효과성: EU 단일시장의 기능을 개선하고 인체, 동물 건강 및 환경 보호 수준 향상에 BPR이 효과적이었는지 여부
•    효율성: 회원국 및 기업의 이행 비용, 달성된 편익, 비용 대비 편익이 적절한지 여부
•    단순화 가능성: 잠재적인 비효율적 요소와 행정 비용의 절감 기회가 있을지 여부 
•    관련성 및 일관성: 현재 및 새롭게 등장하는 규제 수요에 적합한지, 다른 분야의 법령 및 정책과의 일관성이 있는지 여부
•    EU 차원의 부가가치: 회원국이 개별적으로 조치하였을 때보다 EU 차원의 규제가 더 나은 결과를 냈는지, 여전히 EU 차원의 조치가 필요한지 여부

②    의견 수렴
-    BPR 근거자료 제출 요청에 대한 공개 의견수렴은 3월 5일까지 설문조사 형태로 진행되며, 일반 대중, 신청자 및 관할 당국 등 해당 분야 전문가를 위한 섹션으로 구성됨.
-    유럽위원회는 수집된 의견을 바탕으로 12개월간의 평가 연구에 착수할 예정이며, 평가 보고서는 2027년 여름에 발표될 예정.
-    EU 보건 및 동물복지 담당 집행위원과 일부 이해관계자 간에 열린 첫번째 BPR 평가 회의에서 유럽위원회가 BPR을 간소화하는 방향을 검토할 가능성이 제기됨. 
-    이러한 방향성은 일부 시민단체에서 규제 완화 추진이 소비자 보호보다 우선될 수 있다는 점을 우려하였으며, 살생물제 업계에서는 현재의 BPR 심사가 보수적인 위해성평가 방식에 기반하고 있어 이를 개선하기 위한 조치를 기대하는 것으로 확인됨.
-    한편, 유럽위원회는 BPR에 대한 소규모 개정도 추진할 것으로 예상됨. 활성물질 자료 보호기간 연장 등이 포함될 수 있으며, 이는 여러 법령에 걸친 규제 간소화 패키지(cross cutting simplification package)의 일환으로 추진될 수 있음.

출처: https://product.enhesa.com/1744768