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영국, 개정 패키지를 통해 EU 살생물제 승인 인정
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｜2026.07.03
① 승인 만료 제도, ‘재심사 대상 지정(call-ins)’ 방식으로 대체 예정
- 영국 규제당국은 물질 승인에 대한 유효기간을 없애고 EU 결정을 인정할 수 있도록 하는 살생물제 법제 개정 패키지를 추진할 예정이라고 밝힘.
- 해당 개정안은 GB 살생물제품규정(BPR) 변경의 일환으로, 보건안전청(HSE) 업무 부담의 보다 효율적인 관리를 위한 국가 화학물질 법제 개정 패키지에 포함됨.
- HSE는 영국의 EU 탈퇴 이후 기업들이 제출한 330건의 살생물제 살생물물질/제품 조합을 검토하는 데에도 수십 년이 소요될 것으로 예상한다고 밝혔으며, 여기에 더해 승인 만료 시점이 도래하고 있는 건의 갱신 업무까지 수행해야 한다고 설명함.
- 이러한 문제를 해결하기 위해 HSE는 EU BPR에 따라 이루어진 승인 결정을 인정하도록 법 개정안을 도입할 예정이라고 발표함.
- 2025년 6월, “유사한 기준을 가진 국가의 결정”을 따르는 방안이 제시되어 영국 규제 체계의 신뢰성 저하 우려가 제기되기도 하였으나, HSE는 EU 결정 기준에만 따를 예정이며 예외 상황에서는 이를 따르지 않을 권한도 유지한다고 언급함.
- 이번 조치는 평가 적체(backlog) 문제를 해소하고 기업의 평가 수수료를 96~99% 절감할 수 있는 효과가 있다고 설명했음(현재 살생물물질 및 살생물제 제품(biocidal product) 평가의 기업부담금은 각각 £160,000, £25,000).
- 해당 개정안은 살생물제 물질의 승인 유효기간을 폐지하고, 국가에서 필요하다고 판단되는 경우에만 재검토를 개시하는 call-ins 제도로의 대체를 포함하고 있음. 이에 대한 기준은 아직 확정되지 않았으나 HSE는 ‘임의적인 유효기간 만료’가 아니라 ‘증거 기반의 변화’에 따라 검토가 이루어지도록 하는 것을 목표로 하고 있다고 밝힘.
- 또한, 영국은 이 부분에서도 EU의 방식을 따를 것으로 보이며, ‘인정된 관할권에서 새로운 위험성을 확인하여 승인된 살생물물질의 규제 강화를 도입할 경우 재심사를 실시하는 방식이 될 것이라고 설명함.
- HSE는 향후 call-ins 제도의 세부 내용에 대해 추가로 의견수렴(consultation)을 진행하겠다고 밝혔으며, 살생물제 제품 승인 검토에도 동일한 방식을 적용하는 방안을 논의 중이라고 전함.
- 한편, HSE는 call-ins 제도가 자리 잡기까지 시간을 확보하기 위해 2027년 1월부터 최대 173개 활성물질의 승인 만료일을 5년 연장하는 방안을 추진할 계획임.
- 이는 EU 제안 방향과 유사하며, 현재 유럽의회에서 논의 중인 식품 및 사료 간소화(food and feed simplification proposal) 법안은 기존 살생물제 살생물질 승인기한을 무기한으로 전환하는 내용을 포함함.
- 이번 개정안은 공개 의견수렴 과정에서 엇갈린 평가를 받고 있으며 응답자의 약 33%만이 변경사항에 동의함. 안전 기준이 낮아질 수 있다는 우려, GB의 의사결정에 대한 자율성 약화, 그리고 신규 제도의 실제 운영 방식에 대한 설명 부족이 주로 지적을 받음.
- 응답자의 약 75%는 call-ins 여부에 대해 근거 기반의 의사결정이 가능하도록 산업계가 관련 정보를 의무적으로 제출해야 한다고 응답하였으며, 이에 대해 HSE는 제도의 구체적인 기준이 필요하다는 것에 동의함.
- 현재 HSE는 GB BPR 제55조(1)에 근거하여 ‘위기 상황 허가(critical situation permits)’를 발급하고 있으며, 해당 권한에 따라 공중보건, 동물보건 또는 환경에 대한 위험이 존재하고 다른 방법으로 이를 통제할 수 없는 경우, 최대 180일 동안 미승인 생물살생제품의 사용을 허용할 수 있음.
- 다만 이러한 허가는 합법적 사용을 유지하기 위해 반복적으로 재발급되어 왔으며 예외 권한의 본래 목적과 다르다고 언급함.
- 마지막 제안에서 HSE는 2차 입법을 통해 GB BPR을 개정할 수 있는 권한을 도입하여 EU BPR의 변경 사항에 맞출 수 있도록 할 것이라고 전함.
출처: https://product.enhesa.com/article/news/1854176/
- 영국 규제당국은 물질 승인에 대한 유효기간을 없애고 EU 결정을 인정할 수 있도록 하는 살생물제 법제 개정 패키지를 추진할 예정이라고 밝힘.
- 해당 개정안은 GB 살생물제품규정(BPR) 변경의 일환으로, 보건안전청(HSE) 업무 부담의 보다 효율적인 관리를 위한 국가 화학물질 법제 개정 패키지에 포함됨.
- HSE는 영국의 EU 탈퇴 이후 기업들이 제출한 330건의 살생물제 살생물물질/제품 조합을 검토하는 데에도 수십 년이 소요될 것으로 예상한다고 밝혔으며, 여기에 더해 승인 만료 시점이 도래하고 있는 건의 갱신 업무까지 수행해야 한다고 설명함.
- 이러한 문제를 해결하기 위해 HSE는 EU BPR에 따라 이루어진 승인 결정을 인정하도록 법 개정안을 도입할 예정이라고 발표함.
- 2025년 6월, “유사한 기준을 가진 국가의 결정”을 따르는 방안이 제시되어 영국 규제 체계의 신뢰성 저하 우려가 제기되기도 하였으나, HSE는 EU 결정 기준에만 따를 예정이며 예외 상황에서는 이를 따르지 않을 권한도 유지한다고 언급함.
- 이번 조치는 평가 적체(backlog) 문제를 해소하고 기업의 평가 수수료를 96~99% 절감할 수 있는 효과가 있다고 설명했음(현재 살생물물질 및 살생물제 제품(biocidal product) 평가의 기업부담금은 각각 £160,000, £25,000).
② 재심사 대상 지정(call-ins) 제도
- 해당 개정안은 살생물제 물질의 승인 유효기간을 폐지하고, 국가에서 필요하다고 판단되는 경우에만 재검토를 개시하는 call-ins 제도로의 대체를 포함하고 있음. 이에 대한 기준은 아직 확정되지 않았으나 HSE는 ‘임의적인 유효기간 만료’가 아니라 ‘증거 기반의 변화’에 따라 검토가 이루어지도록 하는 것을 목표로 하고 있다고 밝힘.
- 또한, 영국은 이 부분에서도 EU의 방식을 따를 것으로 보이며, ‘인정된 관할권에서 새로운 위험성을 확인하여 승인된 살생물물질의 규제 강화를 도입할 경우 재심사를 실시하는 방식이 될 것이라고 설명함.
- HSE는 향후 call-ins 제도의 세부 내용에 대해 추가로 의견수렴(consultation)을 진행하겠다고 밝혔으며, 살생물제 제품 승인 검토에도 동일한 방식을 적용하는 방안을 논의 중이라고 전함.
- 한편, HSE는 call-ins 제도가 자리 잡기까지 시간을 확보하기 위해 2027년 1월부터 최대 173개 활성물질의 승인 만료일을 5년 연장하는 방안을 추진할 계획임.
- 이는 EU 제안 방향과 유사하며, 현재 유럽의회에서 논의 중인 식품 및 사료 간소화(food and feed simplification proposal) 법안은 기존 살생물제 살생물질 승인기한을 무기한으로 전환하는 내용을 포함함.
③ 명확화 필요
- 이번 개정안은 공개 의견수렴 과정에서 엇갈린 평가를 받고 있으며 응답자의 약 33%만이 변경사항에 동의함. 안전 기준이 낮아질 수 있다는 우려, GB의 의사결정에 대한 자율성 약화, 그리고 신규 제도의 실제 운영 방식에 대한 설명 부족이 주로 지적을 받음.
- 응답자의 약 75%는 call-ins 여부에 대해 근거 기반의 의사결정이 가능하도록 산업계가 관련 정보를 의무적으로 제출해야 한다고 응답하였으며, 이에 대해 HSE는 제도의 구체적인 기준이 필요하다는 것에 동의함.
추가 권한
- HSE는 개정 사항 중에는 필요 시 국무장관이 미승인 살생물제의 판매 및 사용을 허용하는 장기 예외조치 도입을 검토 중임.- 현재 HSE는 GB BPR 제55조(1)에 근거하여 ‘위기 상황 허가(critical situation permits)’를 발급하고 있으며, 해당 권한에 따라 공중보건, 동물보건 또는 환경에 대한 위험이 존재하고 다른 방법으로 이를 통제할 수 없는 경우, 최대 180일 동안 미승인 생물살생제품의 사용을 허용할 수 있음.
- 다만 이러한 허가는 합법적 사용을 유지하기 위해 반복적으로 재발급되어 왔으며 예외 권한의 본래 목적과 다르다고 언급함.
- 마지막 제안에서 HSE는 2차 입법을 통해 GB BPR을 개정할 수 있는 권한을 도입하여 EU BPR의 변경 사항에 맞출 수 있도록 할 것이라고 전함.
출처: https://product.enhesa.com/article/news/1854176/
